国家药监局一纸修订公告，一款年销售额超10亿元的止咳药站上风口浪尖。
12月22日，国家药监局发布公告，要求对孟鲁司特制剂说明书进行统一修订。新增警示语明确提及“抑郁和自杀倾向”等严重神经精神不良反应，修订涵盖孟鲁司特钠片、咀嚼片、颗粒和口溶膜等所有剂型，而后三者主要为儿童专用剂型。
据悉，孟鲁司特钠作为呼吸系统常用药物，尤其受到儿童患者的青睐。该药由美国默沙东公司研发，国内生产单位包括齐鲁制药、华森制药、天宇药业、石药集团、扬子江药业、亚宝药业等多家国内知名药企。而此次修订源于药品不良反应评估结果，旨在进一步保障公众用药安全。据米内网数据，孟鲁司特在2023年中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元。另一组数据显示，2020—2024年该药在国内医院终端销售额累计达55.44亿元，年均销售额同样超过10亿元。
对此，和君咨询合伙人史万奎接受《华夏时报》记者采访时表示，“孟鲁司特的安全问题被推向公众，可能对患者依从性和医生处方决策产生一定影响，进而影响直接生产厂家销量及运营成本。若未来孟鲁司特因安全问题导致限制升级，相关企业可能面临业绩波动风险。”
新增警示语
孟鲁司特钠由美国默沙东公司研发，1998年首次获批上市。作为选择性白三烯受体拮抗剂，它主要用于治疗和预防哮喘症状，减轻过敏性鼻炎引起的不适。
而该药精神类不良反应并非新发现，业内人士早从说明书和厂家推广中了解相关影响。一项2019年的研究发现，患有哮喘的儿童如果被诊断出新发神经精神事件，他们在事件发生前一年内被处方孟鲁司特的几率是未使用该药儿童的近两倍。2020年3月，美国食品药品监督管理局就已对孟鲁司特钠说明书增加了黑框警告，提示其严重精神科不良反应，并限制了其使用。
对此，《问药师》创始人冀连梅指出，孟鲁司特钠并非过敏性鼻炎、哮喘治疗首选药物，儿童出现脾气暴躁、注意力异常等精神副作用的比例更高。而无论成人还是儿童，用药期间一旦出现神经精神相关症状，需立即停药就医，用药前务必充分评估获益与风险。
据国家药监局官网信息，该药批准文号超过60个，生产单位包括多家知名药企。本报记者梳理发现，全球及中国孟鲁司特钠市场的主要参与者包括跨国药企/仿制药企：默沙东（原研企业）、迈兰（Mylan）、梯瓦（Teva Pharmaceuticals）、山德士（Sandoz）、奥罗宾多（Aurobindo Pharma）、太阳制药（Sun Pharmaceutical）等。中国本土药企：扬子江药业、石药集团、华森制药、齐鲁制药、鲁南贝特、福元医药、海辰药业、亚宝药业、天宇药业。
公开销售数据显示，2020—2024年孟鲁司特钠制剂在国内医院终端的销售额累计达55.44亿元，年均销售额超过10亿元。在PDB数据库的平喘药治疗分类中，孟鲁司特是2024年前三季度国内全渠道销售排名第三的药物，达13.30亿元。
此次国家药监局的公告要求，所有孟鲁司特药品上市许可持有人必须在2026年3月12日前完成说明书修订并备案。在备案后9个月内对已出厂药品的说明书及标签予以更换或告知患者更新信息。
头豹研究院医疗行业高级分析师何婉怡接受《华夏时报》记者采访时表示，“近年来FDA黑框警告、国内说明书修订等监管动作叠加，可能导致医生处方意愿下降，患者用药依从性降低。尤其在哮喘治疗领域，随着指南推荐孟鲁司特从一线用药降级为二线选择（仅用于替代疗法或特定场景），该药市场份额未来面临进一步收缩。默沙东需通过学术推广、患者教育等方式重建信任，但成本高昂且效果有限，长期盈利空间或被压缩。对国内上市公司而言，不仅面临单品销量急剧下降，还需面对短期受益与长期合规压力并存的压力。若未来孟鲁司特因安全性问题被进一步限制使用范围或退出部分市场，仿制药企业需加速产品管线迭代，降低对单一品种的依赖，否则可能面临业绩波动风险。”
与此同时，这一监管决定直接冲击了孟鲁司特产业链上的相关企业。公开资料显示，湖北能特科技股份有限公司的全资子公司能特公司主导产品之一正是孟鲁司特钠中间体。该公司在2024年年报中表示，继续对孟鲁司特钠中间体生产链进行强链、补链、延链，进一步完善产业链的自我配套，以抵御激烈的行业竞争。
值得注意的是，湖北能特科技2024年度实现合并报表中归属于上市公司股东的净利润为-5.88亿元，公司合并报表累计未分配利润为-9.77亿元。该公司的投资者诉讼涉及的投资者共1075位，应赔偿金额共计9166.52万元。此外，上市公司羚锐制药2025年半年度报告中提及，正在“加快孟鲁司特钠咀嚼片的商业化进程，加强儿童哮喘治疗领域药物的市场覆盖。”
冰山一角
事实上，孟鲁司特钠并非唯一存在神经精神风险的常用药物。学术研究显示，非处方抗眩晕药地芬尼多，部分抗癫痫药（如卡马西平、丙戊酸钠）、降压药（如普萘洛尔）等，曾因存在类似风险引发关注。
地芬尼多主要用于扩张血管、改善椎基底动脉供血、抑制前庭功能，临床上主要用于治疗眩晕症和晕动病（如晕车、晕船），按种类可分为糖衣片和薄膜衣片。据《中国临床药理学杂志》2024年8月发表的研究，2011年至2022年间，地芬尼多中毒事件中，11—30岁年龄段的中毒人数占比最高，且以年轻女性居多。服药剂量大于3000毫克或血药浓度大于6μg·mL的患者死亡风险显著增加。与此同时，这款药品同样涉及儿童使用，其说明书标明“6个月以上12岁以下儿童按体重一次0.9mg/kg，一日3次或遵医嘱”。
服药后的具体症状包括口干、易怒、幻觉、头痛、欣快感、意识障碍、呼吸暂停甚至心律失常死亡等严重不良事件。因此，上述研究建议药监部门应要求将地芬尼多存在中毒风险、症状等信息加入说明书，限制单个消费者短期大量购买，取消大剂量规格销售包装，甚至可以考虑将其转换为处方药管理或取消注册证。
据悉，这些发现与《刑事技术》2025年刊登的法医毒物分析研究相呼应，该研究指出地芬尼多中毒在法医实践中难以诊断，易与其他疾病混淆。关于药物引起精神疾病的风险，2024年《治疗学》期刊的一篇综述指出，许多药物都与精神障碍有关，但“适应症混杂”是重要的方法论局限，因为患者的精神状况信息并不总是可得的。
国内地芬尼多行业主要企业包括江苏四环生物制药有限公司、浙江瑞新药业股份有限公司、瑞阳制药股份有限公司、河北长天药业有限公司等。据行业报告，2024年全球地芬尼多市场营收达数十亿元规模，预计预测期内全球市场年复合增长率将保持稳定增长。随着对地芬尼多自杀性滥用风险认识的加深，相关监管措施可能会进一步加强。研究明确建议限制单个消费者短期大量购买地芬尼多片，并取消地芬尼多片大剂量规格销售包装。
事实上，这些企业面临着与孟鲁司特钠生产企业类似的挑战：如何在保障药品可及性的同时，有效管理其潜在风险。史万奎表示，“针对存在神经精神风险的药物，需要建立多层次、全方位的管控体系。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训。在药品监管层面，可以考虑将高风险非处方药转换为处方药管理，设置购买限制，修改包装规格，并在说明书中明确警示潜在风险。”
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